2021年4月25日，北京科信必成医药科技发展有限公司（下文简称“科信必成”）的2.2类新药儿童用拉莫三嗪微片（以下简称“该品种”），收到了国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。

       拉莫三嗪主要用于癫痫治疗。儿童癫痫患者在治疗中使用拉莫三嗪通常需要根据患者的公斤体重计算精准的给药剂量，国内已上市拉莫三嗪制剂无法满足儿童个性化用药要求，不能方便且准确地拆分剂量，无法实现精准给药。同时，现有药物制剂服用时，由于剂型体积过大，导致小儿、老人以及吞咽困难人群服药顺应性较差。

       因此，基于精准用药与提高用药依从性的临床需求，科信必成依托精准给药的微片^®技术平台（minitab^®）开发了该产品，并申请了发明专利。