2019年12月4日，北京科信必成医药科技发展有限公司（下文简称“科信必成”）的2类新药盐酸西替利嗪注射液（以下简称“该品种”），收到了国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。   

关于盐酸西替利嗪注射液

       盐酸西替利嗪注射液是专利注射产品，用于急性荨麻疹。急性荨麻疹是急性过敏反应的最常见症状，是一种严重且可能危及生命的疾病，其治疗方法的选择非常有限。该产品的开发适用于医院，急救中心和诊所。由于该疾病的急性发作特性，需要可注射的产品并立即起效。

       北京科信必成医药科技发展有限公司是该品种的上市许可持有人，是所有相关权益的唯一合法拥有者，包括但不限于所有权、使用权、转让权等；成都百裕接受科信必成的委托，为该品种的CMO。

关于科信必成

       北京科信必成医药科技发展有限公司是专注于口服固体药物制剂技术创新和产业化转移服务的国家高新技术企业，2003年成立于中关村科技园区，2012年入驻中关村高端人才创业基地，被评选为国家技术转移示范机构、北京市科技研发机构、中关村开放实验室、首都科技条件平台成员单位、中关村瞪羚企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-高端服务企业。

       公司专注于口服固体药物缓控释制剂领域的发展，积累了13项具有自主知识产权的创新型共性关键技术平台，应用自有平台技术已经研发可供产业化转移的口服缓控释制剂科研成果百余项，先后向SFDA申请注册的创新制剂品种70余项，获得临床批件和生产批件50余项。在同领域先后申请药物制剂相关发明专利近171项，国际PCT专利6项，申请商标22项，获得发明专利授权84项，PCT专利授权2项，商标权15项。

       目前企业的科研成果已经向国内外70多家制药企业实现输出和转化，其中国内55家上市企业，10余家通过欧盟认证的国际化企业。

       近三年，公司实现了儿童掩味颗粒技术平台、精准给药平台等具有国际影响力的重大技术突破，逐步致力于505b（2）、孤儿药等一批新技术新产品的研发和成果转化，投资参与生物药大品种的全球创新开发。

       公司先后承担了国家“十一五”、“十二五”和“十三五”重大新药创制计划的“新型口服缓控释制剂及工艺技术平台”、“创新型口服药物制剂中试及产业化技术基地”、“抗埃博拉病毒应急药物的研发”和“儿童用药品种及关键技术研发”等课题。

       目前，公司正在精准给药和转化医学方向与医疗机构开展深入合作，针对儿童用药、孤儿药以及肝损伤药物等一批市场急需的重点大品种进行创新开发，同时也致力于505b（2）药物的国际注册开发。

       科信必成也运用自己的能力建立了不断成长的、拥有自主知识产权的产品线。