2019年10月4日，用于急性荨麻疹的505(b)(2)药物QUZYTTIR获得FDA批准。

关于QUZYTTIR

NO.1  适应症

本品适用于治疗成年和≥6月龄的儿童急性荨麻疹患者。

NO.2  临床研究

在一项随机、活性对照、双盲、单次给药、多中心（美国和加拿大）、平行组试验中，入组了在急诊科或急诊中心就诊的262例≥18岁的患者，证实了本品治疗急性荨麻疹的安全性和有效性。受试者接受本品10 mg或苯海拉明50 mg注射剂治疗。入组的急性荨麻疹患者伴有或不伴其他疾病，包括伴有血管性水肿。多数患者为高加索人（48%）和女性（63%），平均年龄为39岁。

此外，在本试验中，与苯海拉明治疗组（14%）相比，QUZYTTIR治疗组（6%）返回任何急诊科或诊所再次就诊的患者比例较低，并且QUZYTTIR治疗组在治疗中心花费的时间（以花费的平均（SD）小时数报告）小于苯海拉明治疗组。

NO.3  开发历史

2019年10月4日，FDA批准QUZYTTIR用于治疗急性荨麻疹。
2019年2月18日，JDP Therapeutics宣布美国FDA接受QUZYTTIR用于急性荨麻疹的新药申请。
2018年6月25日，JDP Therapeutics宣布QZYTIR(TM)用于急性荨麻疹的关键3期临床试验取得了积极成果，研究达到主要终点和关键的次要终点。